Эффективность, безопасность и переносимость нового внутриматочного устройства с низкими дозами меди и нитинола

-
12:02
Эффективность, безопасность и переносимость нового внутриматочного устройства с низкими дозами меди и нитинола

Ученые с Кафедры акушерства и гинекологии, Университет Юты, Солт-Лейк-Сити, Юта разработали и протестировали новое внутриматочное устройство для контроля рождаемости VeraCept с низкой дозой меди (175 мм) и с гибкой нитиноловой рамкой, помещенное в специальный аппликатор (Рис. 1).

 Рис. 1. А -  внутриматочная спираль, В - устройство для вставки внутриматочных устройств VeraCept. Изображения предоставлены компанией Sebela Pharmaceuticals. 

Эта ВМС имеет принципиально новую форму – гибкую и малую нитиноловую рамку (32 мм × 30 мм), способную соответствовать анатомическим вариациям матки. Эта новая низкодозированная медная и нитиноловая ВМС установлена в аппликаторе с конусообразным наконечником и имеет предварительно вырезанные струны длиной 7,8 см. Аппликатор для размещения имеет узкий диаметр (3,7 мм) по сравнению с медной спиралью T380A (4,4 мм).

Два ранних клинических исследования этого устройства дают обнадеживающие данные. Первоначальное исследование 463 женщин подтвердило безопасность и эффективность этой ВМС. Исследователи не выявили никаких инфекций, связанных с введением или перфораций.

Во втором исследовании использовалась рандомизированная контролируемая конструкция для сравнения этого вида спирали с медной ВМС T380S (модификация медной ВМС T380A, в которой медные втулки на плечах ВМС заканчиваются в конце пластиковых плеч ВМС). Новое устройство ассоциировалось со статистически значимым снижением болевых баллов при размещении. Кроме того, пользователи ВМС с низкими дозами меди и нитинола имели более продолжительные сроки использования, меньшее количество извлечений раньше установленных сроков и меньшее количество жалоб на боль и кровотечение в течение 12 месяцев по сравнению с пользователями спирали T380S.

Эти результаты легли в основу исследования FDA фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости и частоты прекращения применения этой новой медной ВМС в низких дозах в течение 36 месяцев.

Материалы и методы

Во вторую фазу клинических испытаний вошли 286 участников в возрасте от 18 до 35 лет, которые были сексуально активны, не использовали другие методы контрацепции и были согласны на возможную беременность. Средний возраст пациентов составил 27,1 года. Нерожавшие женщины составляли 60,8% пациентов.

Результаты

За 36 месяцев наблюдения ученые выявили две беременности (индекс Перл 0,46 [95% Ди 0,06–1,67]). Успешное размещение произошло у 283 участников (99,0%). Медиана (диапазон) времени использования спирали составила 2,7 года. Не было зарегистрировано ни одного случая перфорации матки, но было одно сообщение о воспалительных заболеваниях органов малого таза. Побочные эффекты побудили 30 женщин (10,6%) прекратить использование спирали в начале первого года ее применения, а 23 (8,1%) – удалили спираль в связи с кровотечением, болью или и тем, и другим.

В общей сложности 107 (37,8%) завершили 36 месяцев использования устройства. Средние дни кровотечения в цикле уменьшились с 7,6 в цикле 1 до 5,2 в цикле 13.

Выводы

Новая низкодозированная медная ВМС продемонстрировала высокую эффективность и безопасность в этом исследовании. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США требует дальнейшего расширения исследования в клиническом исследовании фазы 3.

RSS
Нет комментариев. Ваш будет первым!
Загрузка...