Сравнение самостоятельного вагинального приема мизопростола и плацебо для созревания шейки матки накануне гистероскопии

-
09:28
Сравнение самостоятельного вагинального приема мизопростола и плацебо для созревания шейки матки накануне гистероскопии

Настоящее исследование было проведено для сравнения влияния 1000 мкг вводимого самостоятельно вагинального мизопростола по сравнению с введением самостоятельно вагинальным плацебо в домашних условиях на предоперационное созревание шейки матки как у женщин в пременопаузе, так и в постменопаузе перед проведением оперативной гистероскопии.

Подробности сравнения самостоятельного вагинального приема мизопростола и плацебо для созревания шейки матки накануне гистероскопии

Два отдельных, но идентичных параллельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых последовательных исследования, одно проводилось на женщинах в пременопаузе и одно на женщинах в постменопаузе. Границы для последовательных испытаний были рассчитаны на основе первичных исходов разницы в раскрытии шейки матки> или = 1 мм, с допущением ошибки 1-го типа 0,05 и степени 0,95. Исследование проводилось в клинической больнице норвежского университета. Участие приняли 86 женщин, обратившихся к амбулаторно оперативной гистероскопии.

Методы

Женщины были рандомизированы для приема 1000 мкг вагинального мизопростола или плацебо для самостоятельного приема вечером перед амбулаторной оперативной гистероскопией.

Основные критерии оценки исходапредоперационная дилатация шейки матки (первичный результат), количество женщин, у которых достигнута предоперационная дилатация шейки матки> или = 5 мм, приемлемость, осложнения и побочные эффекты (вторичные исходы).

Полученные результаты

  • У женщин в пременопаузе среднее раскрытие шейки матки составляло 6,4 мм (стандартное отклонение 2,4) в группе мизопростола и 4,8 мм (стандартное отклонение 2,0) в группе плацебо, средняя разница в раскрытии шейки матки составляла 1,6 мм (95% доверительный интервал 0,5–2,7).
  • Среди женщин в пременопаузе, получавших мизопростол, 88% достигли раскрытия шейки матки> или = 5 мм по сравнению с 65% в группе плацебо.
  • 12% женщин, получавших мизопростол, испытывали трудности с расширением диафрагмы по сравнению с 32% женщин, получавших плацебо.
  • Расширение также было быстрее в группе мизопростола.
  • Мизопростол не влиял на созревание шейки матки у женщин в постменопаузе по сравнению с плацебо, а у 43% женщин было затруднено расширение шейки матки.
  • Испытания были прекращены после анализа 21 женщины в постменопаузе и 65 женщин в пременопаузе после того, как был сделан вывод о первичном исходе только с 28% от числа женщин, необходимых для исследования с фиксированным размером выборки.
  • 3 из 45 женщин, получавших мизопростол, испытали сильную боль внизу живота, а в группе мизопростола увеличилось количество легких предоперационных кровотечений.
  • Большинство женщин не испытывали побочных эффектов, связанных с мизопростолом.
  • Большинство (83% женщин в пременопаузе и 76% женщин в постменопаузе) сочли приемлемым самостоятельное вагинальное введение мизопростола в домашних условиях.
  • В группе мизопростола в пременопаузе было два серьезных осложнения: перфорация матки с последующим перитонитом и сильное послеоперационное кровотечение, требующее переливания крови, но они не были сочтены связанными с мизопростолом.

Заключение

1000 микрограммов вагинального мизопростола, введенного самостоятельно за 12 часов до оперативной гистероскопии, имеет значительный эффект созревания шейки матки по сравнению с плацебо в пременопаузе, но не у женщин в постменопаузе.

Самостоятельное вагинальное введение 1000 мкг мизопростола в домашних условиях перед оперативной гистероскопией является безопасным и весьма приемлемым, хотя небольшая часть женщин испытывает сильную боль внизу живота. 

URL источника:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18201279/
RSS
Нет комментариев. Ваш будет первым!
Загрузка...

Похожие статьи